佛山手心制藥諾氟沙星膠囊通過仿制藥一致性評價

2023年9月27日，佛山手心制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局9月25日核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（受理號：CYHB2250076，通知書編號：2023B04777），佛山手心制藥生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊（0.1g）正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

關(guān)于諾氟沙星膠囊

01藥品基本情況

藥品名稱：諾氟沙星膠囊

劑型：膠囊

規(guī)格：0.1g

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：佛山手心制藥有限公司

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H44021212

審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

02藥品相關(guān)信息

原研廠家：日本杏林制藥株式會社（Kyorin）

適應(yīng)癥：

1.呼吸道感染  2.泌尿、生殖系感染  3.傷寒沙門菌感染  4.腸道感染  5.腹腔、膽道感染  6.皮膚、軟組織、骨關(guān)節(jié)感染  7.耳、鼻、眼和口腔感染。

作為第三代喹諾酮類合成抗菌藥物，諾氟沙星膠囊抗菌譜廣、抗菌能力強，口服吸收好、血液濃度高，與其他抗菌藥物沒有交叉的耐藥性。作為抗微生物類處方藥，被列為國家基本藥物。

這類藥物半衰期長，抗菌譜可以擴大到革蘭陽性球菌，對支原體、衣原體病毒也有明顯的效果，不良反應(yīng)也比較少。

以諾氟沙星為代表的第三代喹諾酮類藥物也是目前臨床使用最廣泛的喹諾酮類的藥物。

一致性評價開展的意義

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。

這項工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費用，對提升我國制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

佛山手心制藥有限公司致力于生產(chǎn)高品質(zhì)、高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，公司在產(chǎn)的抗生素產(chǎn)品分別有頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊、阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊。目前已通過一致性評價的抗生素：頭孢拉定膠囊、諾氟沙星膠囊。