選胃藥，“溶出度”很重要

2016年4月4日新鮮出版的《21世紀(jì)藥店》報針對手心制藥金牌產(chǎn)品——雷立雅（鹽酸雷尼替丁膠囊）的溶出度實驗作出報導(dǎo)，我們先睹為快吧！
 
本文轉(zhuǎn)自《21世紀(jì)藥店》報，已經(jīng)作者允許授權(quán)

選胃藥，“溶出度”很重要

今年春季天氣反復(fù)多變，時有寒潮過境，容易導(dǎo)致濕氣困阻脾胃，陽氣不能升發(fā)，以致脾胃虛弱，運化不暢，腸胃疾病多發(fā)。如平時有胃痛、胃潰瘍的人，這個時候就更應(yīng)該警惕，充分調(diào)理，防患于未然。

胃潰瘍患者的飲食應(yīng)注重定時、定量，避免饑餓和飽餐，不要過分強調(diào)少食多餐，配合醫(yī)護人員積極治療、按時服藥，這樣才有利于胃潰瘍的愈合。臨床上常用鹽酸雷尼替丁膠囊治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍，它可有效緩解胃酸過多所致的胃痛、燒心、反酸等癥狀。但市場上雷尼替丁制劑琳瑯滿目，消費者要怎樣挑選呢？牌子很重要，關(guān)鍵還是看療效。

選胃藥，“溶出度”是重要指標(biāo)。溶出度是指在規(guī)定的條件下，藥物的活性成分從固體制劑中溶出的速率與程度，是評價固體制劑活性成分生物利用度和均勻度的有效標(biāo)準(zhǔn)之一。對大部分藥品而言，溶出度越高，藥效越好。因為藥物有效成分呈現(xiàn)溶液狀態(tài)才能被機體吸收，當(dāng)有效成分達到一定血藥濃度后方能奏效。溶出度高，見效快，雷立雅鹽酸雷尼替丁溶出度表現(xiàn)優(yōu)異，因此迅速止胃痛，10分鐘有效。

▲ 雷立雅（鹽酸雷尼替丁）溶出度實驗

近日，佛山手心制藥有限公司（以下簡稱“手心制藥”）對旗下產(chǎn)品鹽酸雷尼替丁膠囊進行了一系列溶出度試驗，采用在不同pH 溶出介質(zhì)中測定體外溶出曲線來評價藥物內(nèi)在質(zhì)量差異。結(jié)果顯示，手心制藥生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁膠囊在5分鐘內(nèi)溶出達70%以上，10分鐘達90%以上，高于或相當(dāng)SANDOZ公司產(chǎn)品（FDA參比制劑），遠高于國內(nèi)同類產(chǎn)品，說明產(chǎn)品起效迅速；且在各種pH環(huán)境中溶出均快速、一致，各時間點RSD(相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，數(shù)據(jù)越小代表數(shù)據(jù)不離散，差異越小)較小，個體間療效差異小，能做到粒粒有效，療效穩(wěn)定?？焖偃艹霰硎居行С煞帜芸焖俦晃改c道吸收而發(fā)揮藥效，從而緩解胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者的疼痛，并保持穩(wěn)定的血藥濃度，持續(xù)作用。另外，實驗還測定了近效期（有效期6個月內(nèi)）和新生產(chǎn)（生產(chǎn)6個月內(nèi)）的2個批次的雷尼替丁膠囊，它們體外溶出曲線基本一致，說明該產(chǎn)品有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，不潮解變質(zhì)。

雷立雅鹽酸雷尼替丁在臨床上被廣泛運用，受到了患者的一致認(rèn)可，在國內(nèi)擁有良好的口碑，年初更是一舉拿下廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的2015年度廣東省醫(yī)藥行業(yè)“OTC優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”、“優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”和廣東省高新技術(shù)企業(yè)協(xié)會的2015年度“廣東省高新企業(yè)產(chǎn)品”3項大獎。這歸功于手心制藥不斷提高生產(chǎn)的管控水平和加強質(zhì)量控制體系建設(shè)，堅持采用高純度的原輔料、科學(xué)的制劑處方、先進的制劑工藝。手心制藥在通過新版GMP認(rèn)證后，將繼續(xù)秉持高度的自檢能力，保持一貫的高標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)優(yōu)化完善質(zhì)控體系，并向產(chǎn)品投入更多的專注度，以確保藥品質(zhì)量安全、穩(wěn)定、高效，更好地滿足患者對藥品療效及安全使用的診療需求。